Hargapabrik.id - Industri farmasi jadi pionir obat bagi masyarakat. Selain sebagai bisnis, ada misi kemanusiaan yang melekat padanya, sangat disayangkan apabila penjualan obat yang sudah ada dipasaran tetapi belum mempunyai izin edar. 

Padahal, tujuan izin edar itu untuk memastikan obat memang layak untuk digunakan masyarakat dan komposisinya tepat sesuai ketentuan. 

Apabila ingin menjual obat, jangan lupa lakukan permohonan izin edarnya kepada Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM). 

Apa saja persyaratan yang dibutuhkan? Kelengkapan dokumen yang diperlukan diatur pada Pasal 5 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (PerBPOM 26/2018).

Baca juga: Ingin Mendirikan Perseroan Perorangan ? Cek Disini

Berikut syarat-syaratnya:
1.    Surat Pengantar 
2.    Formulir Registrasi 
3.    Pernyataan Pendaftar 
4.    Hasil Pra Registrasi 
5.    Kuitansi/Bukti Pembayaran; dan 
6.    Dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Terdiri atas: 

A.    Dokumen Administratif, Informasi Produk dan Label 
B.    Dokumen Mutu 
C.    Dokumen Non Klinik 
D.    Dokumen Klinik 

Selain persyaratan tersebut, ada syarat tambahan yang perlu dipenuhi sesuai dengan jenis izin edar obatnya. Izin edar obat produksi dalam negeri, izin edar obat lisensi, izin edar obat kontrak produksi dalam negeri atau izin edar obat impor.

Baca juga: Ingin Tahu Cara Mengurus Izin kaki Lima ? Cek Disini

Masing-masing memiliki syarat tambahan tersendiri yang antara lain sebagai berikut: 
Izin Edar Obat Produksi Dalam Negeri 
1.    Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan 
2.    Sertifikat CPOB produsen zat aktif 

Izin Edar Obat Lisensi 
1.    Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan 
2.    Sertifikat CPOB produsen zat aktif 
3.    Perjanjian lisensi

Izin Edar Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri 
1.    Sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku
2.    Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan 
3.    Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif 
4.    Perjanjian Kontrak 

Izin Edar Obat Impor 
1.    Surat Penunjukkan dari Industri Farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk 
2.    Certificate of Pharmaceutical Product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan
3.    Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara 
4.    Sertifikat CPOB produsen zat aktif 
5.    Justifikasi impor 

Jangka waktu izin edar obat menurut Pasal 64 Huruf a PerBPOM 26/2018 berlaku selama 5 Tahun dan bisa diperpanjang. Maka dari itu, pengusaha industri farmasi harus telaten mengurus izin edar obat yang akan dipasarkan. Kalau obat tidak berizin edar, pengusaha dijerat ancaman pidana.
Pasal 197 Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (UU Kesehatan) berbunyi:

”Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah)”

Jangan lupa urus izin edar ya kalau ingin bisnis obat. Pastikan legalitas dan izin sudah terpenuhi kalau bisnis jalan, profit tambah dan legalitas aman, maka pengusaha juga akan nyaman.

Baca juga: Cara Mendapatkan Izin Hotel